“Ny modell kan bli fördel för svensk sjukvård”

Förra veckan kunde Svensk Farmaci berätta om EMA:s nya modell för godkännande av läkemedel, ett system som kallas ”adaptive licensing” eller ”progressive patient access”.

Tomas Salmonson, expertkommittén CHMP:s svenske ordförande, hoppas att satsningen kan starta i pilotfas i höst.

Tanken är att nya läkemedel ska kunna godkännas snabbare till patientgrupper med särskilt stora behov.

Samtidigt ska vården och patienterna ges ett större inflytande över vad som verkligen kommer ut ur företagens pipeline. Läs mer om modellen här.

I en serie artiklar med start idag testar Svensk Farmaci konceptet på ledande svenska läkemedelsexperter.

Först ut är Mikael Hoffmann, klinisk farmakolog och ordförande för Nätverk för läkemedelsepidemiologi. Han beskriver modellen som efterfrågad.

Han tycker att det är acceptabelt att introducera en något högre risk, mot att man få ut nya läkemedlen snabbare i grupper med stora behov och att man har den tidiga användningen under ordentlig bevakning.

– Det är ett naturligt steg. Det är positivt för alla om läkemedel för små patientgrupper med stora medicinska behov kan nå marknaden snabbare. Det är det som är det viktiga i den här modellen. Men frågan är om vi verkligen ska bygga nya europeiska kvalitetsregister för varje sjukdom som blir aktuell, säger han.

– Det känns delvis som en gårdagens lösning. Det är viktigt att modellen kan implementeras inom de kliniska beslutsstöd som kommer att införas inom många landsting och som är integrerade med patientjournalerna. Här kan vi redan nu bland annat identifiera patienter som uppfyller kriterier och strukturera informationsinhämtning.

Ett villkor för ett första, tidigt godkännande är att användningen efter detta klartecken kartläggs rigoröst inom ramen för register.

Men kvalitetsregister är redan utbredda i Sverige och för många nya läkemedel, exempelvis TNF-hämmarna mot reumatoid artrit, kartläggs redan idag all användning inom register.

Information från användning i klinisk praxis, Real world evidence (RWE), har blivit ett allt viktigare komplement till kunskap från randomiserade kliniska prövningar.

– Därför kan man kanske tycka att den nya modellen borde lyftas fram som en möjlig fördel för Sverige och svensk sjukvård, säger Mikael Hoffmann.

Han ser det som positivt att aktörer från betalar- och patientsidan är tänkta att delta i den tidiga regulatoriska rådgivningen.

– I grunden är det bra, men man får inte gå in i detta arbetssätt på ett blåögt sätt. Här finns risk för olika typer av påverkan, exempelvis från läkemedelsföretagen gentemot patienterna.

Ett möjligt problem med modellen är att patentklockan börjar ticka redan vid det första godkännandet.

– Jag har svårt att se att modellen blir en succé om man inte löser det problemet. Däremot behöver det inte vara ett hinder i alla situationer. När flera liknande kandidater är på väg kan fördelen att vara tidigare på marknaden för ett fåtal patienter ändå väga tyngre än en något längre patenttid för läkemedlet om flera år, säger Mikael Hoffmann.