Tillverkningsproblem bakom restnotering
Kvalitetsproblem vid tillverkningen är den vanligaste orsaken globalt till att läkemedel restnoteras. Det visar en internationell studie. Men i Sverige är kunskapen om orsakerna och omfattningen av restnoteringarna ännu bristfällig. Frågan blixtutreds för tillfället av Läkemedelsverket.
Problem med kvaliteten i produktionen av läkemedel är den främsta orsaken till varför läkemedel allt oftare inte kan levereras och blir restnoterade.
Det är resultatet av en enkätundersökning genomförd av den internationella organisationen International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE.
Enkäten som besvarades anonymt av 175 anställda inom läkemedelsbranschen och 37 läkemedelsföretag runt hela världen kan knappast betraktas som heltäckande, men är ändå ett försök att ringa in problemen.
Trots att konsekvenserna av en restnotering i värsta fall kan bli livshotande för de patienter som inte får sina läkemedel är kunskapen om omfattningen och orsakerna bristfällig.
Det visar den internationella enkäten och det visar även det faktum att Läkemedelsverket alldeles nyligen fick ett regeringsuppdrag att snabbt kartlägga problematiken i Sverige och redovisa den till årsskiftet. I dag vet nämligen inte verket hur stort problemet är här.
– Vi har ingen statistik på det eller något automatiskt sätt som kan generera siffror som visar omfattningen. Vi har därför ingen bra överblick över det, tyvärr, säger Bengt Berglund, läkemedelsinspektör på enheten för inspektion av industri och sjukvård på Läkemedelsverket.
Läkemedelsindustriföreningen, LIF, gjorde ett försök tidigare i år att kvantifiera problemet i en undersökning genomförd bland deras medlemsföretag.
Cirka hälften av företagen svarade.
Undersökningen visar att tre av fyra företag som svarade (22 stycken) hade haft problem med restnoterade läkemedel under åren 2011-2012. Cirka hälften av dessa (12 företag) hade haft unika eller kritiska restnoteringar under tidsperioden där den övervägande majoriteten hade löst sig inom tre månader.
Det ger en fingervisning om att problemen är vanliga även i Sverige, men att de allvarligaste konsekvenserna hittills har varit tämligen ovanliga.
Problemen med restnoterade läkemedel och den åtföljande bristen på läkemedel som det orsakar har ökat markant i hela världen under de senaste åren.
En av orsakerna sägs vara en ökad globalisering och vilja till rationalisering och effektivisering där produktionen centraliseras och flyttas till länder som Indien eller Kina.
Uppstår ett produktionsproblem där kan det få konsekvenser för hela världens läkemedelstillgång.
Men även mer komplicerade läkemedel och produktionsmetoder är en del i problematiken.
En majoritet av de globala läkemedelsbristerna under de senaste åren har rört injektionsläkemedel som tillverkas sterilt eller aseptiskt.
– Steril och aseptisk tillverkning är ju mer avancerad än vad det är att göra tabletter. Och har man inte tillverkat det på rätt sätt så kan det innebära större risker för patienten med partiklar eller mikrobiell kontamination jämfört med en tablett, säger Bengt Berglund.
En intressant slutsats i undersökningen är att de företag som klarat sig ifrån restsituationer hade ett tydligt fokus på kvalitetssystem, en ledning som involverat sig i kvalitetsfrågorna och en god kommunikation med godkännandemyndigheter.
Det visar att det bästa sättet att undvika problem är att arbeta förebyggande.
– Myndigheter som Läkemedelsverket kan ju inte göra så mycket när en fabrik väl har problem. Därför är det bra att redan från början försöka förutse var det kan gå snett någonstans och se hur man kan förebygga det. Det är ledningens ansvar, men olika företag har kommit olika långt i mognadsnivå i sitt arbete med dessa kvalitetssystem, säger Bengt Berglund.
Läs mer:
Report on the ISPE drug shortage survey
