LV backar om läkemedelsansvarig

Enligt dagens regler måste en läkemedelsansvarig vara apotekare eller ”receptarie med flerårig yrkeserfarenhet från apotek, särskilt från kvalitetsrelaterade uppgifter”.

I februari i år, se artikel länkad här, föreslog Läkemedelsverket förändrade krav för receptarier, med ”syfte att underlätta (apoteksföretagens) rekrytering”.

Förslaget var att det ska krävas tre års dokumenterad yrkeserfarenhet från apotek. Därutöver måste personen, enligt de nya förslaget, ha genomgått ”lämplig utbildning för läkemedelsansvarig” eller ”ha erfarenhet från arbete med avvikelsehantering på apotek alternativt från inspektions- eller kvalitetsansvar från apotek”.

Den kortfattade motiveringen under rubriken ”Kostnader och andra konsekvenser” löd så här: ”Det har framkommit att det kan vara svårt att rekrytera läkemedelsansvariga som uppfyller ställda krav på kompetens och erfarenhet. För att fler receptarier ska kunna utses till läkemedelsansvariga föreslås dessa krav ändras. Syftet med ändringen är att underlätta rekryteringen.”

Sveriges Farmaceuter reagerade negativt på förslagets bristande analys.

– Man kan spontant konstatera att Läkemedelsverkets konsekvensanalys inte är speciellt omfattande. Man borde kunna kräva att de åtminstone för resonemang om vilka eventuella effekter det här kan tänkas få utifrån ett kvalitetsperspektiv, sa Clary Holtendal, professionsrådgivare, när hon läste förslaget i februari.

Förslaget gav upphov till en intensiv debatt här på sajten.

Flera andra instanser reagerade också negativt. ”Fler receptarier som LMA får inte vara ett självändamål”, ”kvalitet och säkerhet får inte äventyras bara för att det är svårt att rekrytera personal”, var resonemang som fördes i olika varianter i remissvar.

Efter kritiken har Läkemedelsverket under våren omarbetat förslaget och utökat konsekvensanalysen. Ett nytt förslag skickades ut på remiss i april och i maj gick remisstiden på detta ut.

Så här lyder de nya föreslagna kraven på receptarier som vill bli läkemedelsansvariga:

”För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en receptarie ha dokumenterad yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet. Dokumenterad erfarenhet ska också finnas från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter vilka kan ha fullgjorts vid apotek, läkemedelsindustri eller motsvarande. Även utbildning eller annan erfarenhet och kompetens relevant för uppgiften kan beaktas”.

Möjligheten för en erfaren receptarie att bli LMA direkt efter en ”lämplig utbildning för läkemedelsansvarig”, som fanns i det ursprungliga förslaget, har alltså tagits bort.

En annan förändring är att kravet på att receptariens yrkeserfarenhet från apotek ska vara treårig har tagits bort.

Läkemedelsverket har, i vägledningen till föreskrifterna, tydliggjort i en matris hur man kommer att bedöma olika typer av kompetens och erfarenhet för LMA-rollen. Riktvärdet för tidigare kvalitetsansvar på apotek är två år. För personer med QA/QP-erfarenhet från läkemedelsindustrin (inom GCP, GLP, GMP, GDP eller GPP) är riktvärdet 3-5 år.

Tack vare förseningen som omarbetningen orsakade planeras de nya föreskrifterna gälla från den 1 september i stället för den 1 juni som planerat.

Thony Björk, ordförande för Sveriges Farmaceuter, är positiv till Läkemedelsverkets omsvängning i frågan.

– Vi upplever att Läkemedelsverket har hörsammat våra synpunkter och vi tillstyrker det förslag som presenteras i den omarbetade remissen, säger han.

– Vi uttryckte tidigt vikten av att lägga tillräckliga kompetenskrav på den farmaceut som utses som läkemedelsansvarig. Vi ser helst att kravet är en legitimerad apotekare med flerårig erfarenhet från apotek eller läkemedelskvalitetsarbete. Men även om vi inte nått ända fram i det avseendet är det glädjande att se att Läkemedelsverket har lyssnat på oss och förtydligat kraven, säger Thony Björk.