Systemet för godkännande av läkemedel är betydligt mer rigoröst än det för medicintekniska produkter.
På senare år har dock en växande andel av nya produkter som säljs på europeiska apotek, och som befinner sig i gränslandet mellan produktkategorierna, fått klassning som medicinteknik snarare än läkemedel.
Trenden dryftades bland annat av den europeiska apotekargrupperingen PGEU:s rådgivande arbetsgrupp på ett möte i slutet av februari.
Delegater från bland annat Belgien, Tyskland, Tjeckien och Danmark beskrev detta som ett problem, enligt Thony Björk, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund, som är svensk ledamot i arbetsgruppen.
PGEU kommer att ta fram ett så kallat position paper i frågan till sitt generalförsamlingsmöte senare i mars.
Trenden har enligt Thony Björk flera aspekter – bland annat när det gäller patientsäkerhet och spårbarhet.
Inom några år väntas det nya EU-gemensamma systemet för spårbarhet av läkemedel introduceras.
– Att fler produkter på apoteken klassas som medicinteknik kan bland annat vara problematiskt eftersom dessa produkter har system för spårbarhet som är betydligt krångligare än läkemedlen. Dessutom är ju allmänt sett regelverket för medicinteknik inte lika rigoröst som det för läkemedel, säger Thony Björk.
Helena Dzojic är chef för medicinteknik på Läkemedelsverket.
– Problematik kring gränserna mellan läkemedel och medicinteknik har egentligen funnits länge, men har fått större uppmärksamhet i Sverige på senare tid på grund av omregleringen av apoteksmarknaden som har gett producenterna fler ingångar mot apotekssektorn, säger hon.
Som stöd i svåra fall har EU-kommissionen har tagit fram en lista på så kallade ”borderline”-produkter, som ligger i gränszonen mellan medicinteknik och läkemedel, och information om hur dessa ska klassificeras.
– Det finns idag omkring 500 000 medicintekniska produkter på den europeiska marknaden och det är inte osannolikt att det bland dessa finns vissa produkter som borde ha klassats som läkemedel, säger Helena Dzojic.
Läkemedelsverket utövar tillsyn över detta ”gränsland”.
– Oftast gör vi det genom att kontakta producenter och ställa frågan ”varför är det här medicinteknik?”. Vi har idag åtminstone två sådana ärenden öppna. Ofta handlar det om olika typer av lösningar för oralt intag eller nässprejer.
Var går egentligen gränsen mellan läkemedel och medicinteknik?
– Frågan är inte helt enkel. Det handlar i grunden om hur produkten uppnår sitt syfte. Om den utövar sin verkan på biologiska receptorer eller enzymer bör den i regel klassas som läkemedel, men om det sker på annan väg, exempelvis via mekanisk påverkan, är det sannolikt medicinteknik.
På EU-nivå är en ny, skärpt förordning för medicintekniska produkter på väg. Den väntas dock träda i kraft först cirka 2018.
– Där kan ökade krav på spårbarhet komma att införas, säger Helena Dzojic.
