Spel på hög nivå om EU:s läkemedelsförsörjning
Kommer storskalig läkemedelsproduktion att återvända från Asien till Europa? Scenariot kan bli verklighet om Kina och Indien fortsätter sitt hårdnackade motstånd mot EU:s nya importregler.
En hög andel av de godkända läkemedlen tillverkas idag utanför EU, inte minst i länder som Kina och Indien.
Som Svensk Farmaci rapporterade i höstas träder EU:s nya, tuffare regler för import av aktiv läkemedelssubstans i kraft i juli i år. Bakgrunden till att reglerna skärps är bland annat ökningen av läkemedelsförfalskningar.
De nya reglerna innebär att tillverkare av aktiva läkemedelssubstanser och tillsatsämnen som importeras till EU måste följa de GMP-regler som EU tillämpar.
Bevisbördan läggs på tillverkarna och de nationella myndigheterna i exportländerna. För varje substans som exporteras måste dokumentation finnas, där en nationell myndighet bekräftar att fabriken följer EU:s standard.
Som Svensk Farmaci skrivit tidigare har många av de stora, berörda läkemedelsexporterande länderna – exempelvis Kina och Indien – hittills vägrat att acceptera de nya reglerna. Fortfarande har bara ett fåtal stater, däribland Schweiz, Australien och Singapore, deklarerat att de accepterar dem.
Enligt Pär Tellner, direktör inom regulatory affairs på läkemedelsindustins europeiska federation EFPIA i Bryssel, är en möjlig konsekvens av konflikten en tilltagande läkemedelsbrist i EU till hösten.
– Om EU väljer en hård linje och inte vill omtolka reglerna, riskerar vi ett scenario där vi får en allvarlig bristsituation för många läkemedel hösten 2013, sa han till Svensk Farmaci i höstas.
Thony Björk, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund, är ledamot i den europeiska apotekarlobbyn PGEU:s rådgivande arbetsgrupp AWG.
Frågan stod högt på agendan på AWG:s möte i Bryssel förra veckan.
– Det finns en logik i EU:s nya krav, men kraven är också förknippade med stora investeringar för producentländerna. Om dessa länder fortsätter att vägra acceptera skärpningen riskerar det få konsekvenser för vår läkemedelsförsörjning. EU har hittills inte visat några tecken på att vika sig, säger han.
Vilka scenarios finns?
– Temporärt kan situationen kanske komma att lösas via övergångslösningar eller dispenser. Men om motståndet fortsätter är ett scenario på sikt att läkemedelsproduktion återförs till Europa. Det är något som sannolikt skulle ge högre läkemedelspriser, säger Thony Björk.
– Delvis kan det här kanske ses som ett spel. Att producentländerna protesterar initialt är kanske inte konstigt. Men samtidigt är ju läkemedelsexporten oerhört viktig för dessa länder. I långa loppet är det möjligt att man ändå tar de investeringar som krävs för att inte äventyra den viktiga exporten.
