Nya EU-krav kan ge läkemedelsbrist
Brist på registrerade läkemedel har blivit allt vanligare i många industrialiserade länder på senare år. EU skärper nästa sommar reglerna för import av aktiv substans – något som kan försämra läkemedelstillgången i Sverige.
Bristande tillgång till godkända läkemedel, något som ofta förknippas med utvecklingsländer, är idag ett växande problem i stora delar av västvärlden (se även Svensk Farmaci nr 4/12).
Orsakerna är allt från svaga incitament för tillverkning, produktions- och kapacitetsproblem och råvarubrist till mer logistiska problem.
På senare tid har det också globalt blivit vanligare att grossister i lagens gråzon (”gray market wholesalers”) köper upp stora mängder av bristläkemedel i spekulationssyfte, och därmed undanhåller dem från de behövande patienter.
Läkemedelsbrist har varit föremål för studier, utredningar, mediebevakning och debatter i länder som Kanada, Norge och Storbritannien. Sverige har än så länge varit relativt sett förskonat. Här har debatten på senare tid mer handlat om den omedelbara tillgången till läkemedel på apotek.
Men nästa år kan problemen komma att förvärras i EU – och kanske även drabba Sverige.
I juli 2013 träder nämligen på EU-kommissionens initiativ nya, tuffare regler för import av aktiv läkemedelssubstans till EU-området i kraft. En hög andel av de godkända läkemedlen tillverkas idag utanför EU, inte minst i länder som Kina och Indien.
Bakgrunden till att reglerna skärps är bland annat förekomsten av läkemedelsförfalskningar och heparinskandalen 2008, då kontaminerat heparin importerat från Kina orsakade cirka 80 dödsfall i USA.
De nya reglerna innebär att tillverkare av aktiva läkemedelssubstanser (API) som importeras till EU måste följa de GMP-regler som EU tillämpar.
”Bevisbördan” läggs på tillverkarna och de nationella myndigheterna i exportländerna. Alla tillverkningsenheter som exporterar läkemedel till EU måste inspekteras av den nationella myndigheten. För varje API som exporteras måste dokumentation finnas, där den nationella myndigheten bekräftar att fabriken följer EU:s standard.
Många av de stora, berörda läkemedelsexporterande länderna – exempelvis Kina och Indien – har reagerat med skepsis inför de nya reglerna.
Hittills har bara ett fåtal stater, däribland Schweiz, Australien och Singapore, deklarerat att de accepterar de nya EU-reglerna.
– Om EU väljer en hård linje och inte vill omtolka reglerna, riskerar vi ett scenario där vi får en allvarlig bristsituation för många läkemedel hösten 2013, säger Pär Tellner, direktör inom regulatory affairs på läkemedelsindustins europeiska federation EFPIA i Bryssel.
Mer information senare.
