”Stor läkemedelsbrist möjligt scenario 2013”

Som Svensk Farmaci skrev i förmiddags skärper EU nästa sommar reglerna för import av aktiv substans från länder utanför EU-gemenskapen. Syftet är att förbättra säkerheten i leveranskedjan, se artikel länkad nedan.

De nya reglerna innebär att tillverkare av aktiva läkemedelssubstanser (API) som importeras till EU måste följa de GMP-regler som EU tillämpar.

”Bevisbördan” läggs på tillverkaren och de nationella myndigheterna i exportländerna. Alla tillverkningsenheter som exporterar läkemedel till EU måste inspekteras av en nationell myndighet. För varje API som exporteras måste dokumentation finnas, där den nationella myndigheten bekräftar att fabriken följer EU:s standard.

Många av de stora, berörda läkemedelsexporterande länderna – exempelvis Kina och Indien – har reagerat med skepsis inför de nya reglerna.

Kina har till och med öppet deklarerat att landet inte kommer att efterleva kraven.

Bara ett fåtal stater, däribland Schweiz, Australien och Singapore, har hittills deklarerat att de komemr att följa de nya EU-reglerna.

Pär Tellner, direktör inom Regulatory affairs på läkemedelsindustins europeiska paraplyorgan EFPIA i Bryssel, lyfte frågan vid ett symposium på den farmacevtiska världskongressen FIP i oktober.

– USA och Japan finns inte heller på listan över de länder som accepterar de nya kraven. Detta trots att de utan större svårigheter skulle klara att möta kraven. Det skulle vara svårare att efterleva reglerna för länder som Kina och Indien, där genomför de nationella myndigheterna idag inte kontroller i samma utsträckning som i många industrialiserade länder. Istället säkras kvaliteten idag genom kontroller från importländerna och företagens egna audits, säger Pär Tellner.

Han tycker att EU hittills underskattat problemet att ”få med sig” de exporterande länderna.

– Man har inte kommunicerat det här i tillräckligt god tid. Läkemedelsindustrin är positiv till de här reglerna som kan förbättra säkerheten. Men vi har varnat EU-kommissionen för risken för stora praktiska problem.

Vilka scenarios finns i frågan nu?

– Vi vet inte hur det går, men vi kan få en ganska besvärlig situation nästa år. Om EU väljer en hård linje och inte vill omtolka reglerna kan det leda till allvarlig brist på många läkemedel hösten 2013, något som kommer att gå ut över många patienter.

– Men det finns också en möjlighet att EU omtolkar reglerna eller väljer att inte tillämpa dem fullt ut från den 2 juli 2013 som planerat. I så fall kanske EMA får uppdraget att värdera vilka produkter som är viktigast, vilka som exempelvis kan ses som livsnödvändiga, och därefter utfärda undantag.

– Men hittills har EU-kommissionen inte visat någon vilja alls att omtolka eller göra avsteg från reglerna, säger Pär Tellner.

I detta dokument förklarar EU-kommissionen de skärpta reglerna för import av aktiv substans.