Nya regler välkomnas – men löser inte grundproblemet
En enda ansökning via en webbportal som gäller i alla länder där prövningen ska ske. Det är den största fördelen med de nya EU-reglerna om kliniska prövningar, enligt Läkemedelsindustriföreningen.
Som Svensk Farmaci skrev förra veckan vill EU-kommissionen avskaffa ett direktiv om kliniska prövningar från 2001 som antas ha bidragit till att allt färre kliniska prövningar förläggs till EU-området.
Istället ska en förordning införas som innebär flera förenklingar. En sådan är att det nu bara ska behövas en ansökning via en webbportal som gäller för alla länder där prövningen ska ske.
Svenska läkemedelsindustriföreningen välkomnar, liksom dess europeiska motsvarighet EFPIA, att direktivet tas bort och att reglerna kring prövningarna förenklas.
– Det här är positivt och det är särskilt viktigt att det nu bara ska behövas en ansökning som gäller för alla aktuella länder. Men det återstår mycket arbete på detaljnivå innan de nya reglerna kommer att att flyta, säger Aina Törnblom, sakkunnig i forskningsfrågor på Lif.
Är det här vad som behövs för att vända den negativa utvecklingen för antalet kliniska prövningar i Sverige och EU?
– Det är en viktig del men det stora problemet är tyvärr att vården inte anser sig ha tid med prövningar, och det lär inte påverkas av de nya reglerna. I Sverige fungerar också myndighetsarbetet redan relativt bra med snabba handläggningstider hos Läkemedelsverket, säger Aina Törnblom.
