EU vill skrota direktiv om prövningar
EU:s direktiv om kliniska prövningar har kritiserats hårt, och antalet prövningar i EU har minskat med 25 procent sedan 2007. Nu vill EU-kommissionen upphäva direktivet.
EU-kommissionens nya förslag innebär att direktivet om kliniska prövningar från 2001 upphävs och ersätts med en förordning. Detta förslag har nu gått på remiss till berörda svenska instanser.
Bakgrunden är att prövningsdirektivet antas ha bidragit till den negativa utvecklingen för kliniska prövningar i EU-området.
Bara mellan 2007 och 2011 minskade exempelvis antalet prövningar i EU med 25 procent.
Samtidigt har prövningarna fördyrats – antalet personer som industrin behöver för att hantera tillståndsansökningarna har fördubblats och de administrativa kostnaderna har ökat kraftigt. Dessutom tar det allt längre tid att få igång prövningarna.
Direktivet har kritiserats av såväl läkemedelsindustrin, patientföreträdare som forskare.
Kommissionen föreslår nu ett nytt, förenklat tillståndsförfarande. Dessutom vill man införa förenklade rutiner för säkerhetsrapportering.
Prövningar initieras ofta av informella nätverk av forskare och institutioner, och då har det ofta varit svårt att ange vem som ska anges som den enda tillåtna sponsorn. Därför vill kommissionen nu införa begreppet medsponsor.
I förslaget till förordning krävs också att medlemsländerna inför en nationell skadeersättningsmekanism utan vinstsyfte.
Under en övergångstid på tre år föreslås den nya förordningen gälla parallellt med det gamla direktivet. Sedan ska direktivet upphöra helt.
