Oklara effekter av ny lag om biverkningsrapportering
Den 1 juli trädde den nya EU-gemensamma lagstiftningen om förstärkt säkerhetsövervakning av läkemedel i kraft. Enligt Lennart Waldenlind på Läkemedelsverket är det ännu för tidigt att bedöma effekterna av den nya lagen.
Syftet med den nya lagstiftningen är enligt Läkemedelsverket att skapa ett mer förenklat och transparent system som ska öka patientsäkerheten och därmed också folkhälsan. Som Svensk Farmaci har berättat tidigare innebär detta förändringar av rutinerna för rapportering av biverkningar från hälso- och sjukvården, som nu även innefattar farmaceuter. Lagen som trädde i kraft den 1 juli har redan börjat ge effekt.
– Hittills har 12 rapporter om biverkningar från landets apotek kommit in. Det kommer dock att krävas en del praktiska åtgärder och utbildningsinsatser bland landets farmacevter innan vi kan bedöma vilka effekter den nya lagen har fått, säger Lennart Waldenlind, docent och klinisk utredare vid Läkemedelsverket.
Lennart Waldenlind anser att kunskaperna om den nya lagen är relativt god ute i läkemedelsindustrin, däremot anser han att det finns mer att göra när det gäller informationsinsatser mot farmacevter vid landets apotek. Information om den nya lagen har därför skickats ut till apoteken och man informerade också om den nya lagstiftningen under Famakovigilansdagen i Uppsala i juni. Dessutom kommer man att fortsätta arbeta med information för att sprida kunskapen ytterligare, exempelvis på Apoteksmässan i september.
Den öppenhet som man vill skapa med hjälp av den nya lagen avspeglas bland annat i att den europeiska biverkningsdatabasen – Eudravigilance – nu är tillgänglig och sökbar för både professionen och allmänheten. Databasen innehåller än så länge bara information om centralt godkända läkemedel, men planen är att alla läkemedel som förskrivs i EU ska finnas i databasen till årsskiftet.
– Den nya lagen ger en allmän fokusering på läkemedelssäkerhet där man betonar vikten av att snabbt få in rapporter om biverkningar, framför allt när det gäller nya läkemedel. Det handlar om att öka kunskaperna om biverkningar så att alla läkemedel blir så säkra som möjligt, säger Lennart Waldenlind.
