Lif: ”Nya regler luktar Grekland”
Företrädare för läkemedelsindustrin tycker att den nya ordningen på extemporeområdet ”luktar Grekland”. Men nu är den nya modellen igång – uppstickaren Unimedic i Matfors levererade idag för första gången sedan 1960-talet extemporeläkemedel.
Unimedic är den första och hittills enda kommersiella konkurrenten till statliga APL som fått tillstånd av Läkemedelsverket att tillverka extemporeläkemedel. Detta har möjliggjorts sedan extemporemarknaden omreglerades i samband med apoteksreformen.
I morse meddelade Unimedic att företaget gjort sin första leverans av extemporeläkemedel.
EU-regler tillåter bara att apotek tillverkar extempore. Den nya svenska konstruktionen extemporeapotek har dock gjort att APL – som avknoppats från Apoteket AB – kan fortsätta med sin verksamhet under denna nya benämning. Dessutom har modellen öppnat för konkurrens från nya ”extemporeapotek”.
APL och Unimedic är landets hittills enda extemporeapotek, men även läkemedelsföretag som Baxter har tidigare visat intresse för att ansöka om klassningen.
Lösningen drevs igenom trots att Läkemedelsverkets jurister och läkemedelsindustrin hade stora invändningar.
Läkemedelsindustrin är fortsatt kritisk mot de nya reglerna på extemporeområdet av flera skäl.
– Det finns en anledning till att vi sedan 1934 kräver en omfattande godkännandeprocedur vid registrering av nya läkemedel. Det handlar ju inte om godis. Nu verkar regeringen se positivt på att en marknad för icke-godkända extemporeläkemedel expanderar. Jag tror inte att reglerna har skapats av ren illvilja, utan snarare utifrån ett visst mått av okunskap, säger Pär Tellner, etikansvarig på Lif.
Han tycker också att regeringen med det nya regelverket skapat en gräddfil för det egna, numera direktägda bolaget APL.
– I Sverige har vi haft en tradition att inte gynna egna bolag före internationella som verkar på den svenska marknaden. Men här är de nya reglerna tydligt anpassade för att gynna det egna bolaget. Det är något som brukar vara vanligare i sydeuropeiska länder som Grekland. APL är nu också direktägt av Socialdepartementet vilket gör vinstkraven tydligare än när bolaget var en del av Apoteket AB, säger Pär Tellner.
Dessutom tycker han att det är mycket olämpligt att konkurrenterna till statliga APL i nuläget, mot avgift, tvingas registrera lagerberedningar i konkurrerande APL:s produktregister.
– Dessa avgifter lär dessutom vara högt satta vilket är närmast stötande, säger Pär Tellner.
Som Svensk Farmaci berättade förra veckan har även den europeiska läkemedelsindustrins paraplyorgan EFPIA uttryckt kritik i ett brev till Socialdepartementet.
