I Sverige finns navet i det globala arbetet med att kartlägga läkemedelsbiverkningar.
På senare år har Uppsala Monitoring Centre, UMC, som förvaltar världens största biverkningsdatabas, växt nästan exponentiellt och har idag cirka 80 anställda varav nästan hälften farmacevter.
UMC är en fristående stiftelse och ett så kallat Collaborating Centre, samarbetsorgan, till världshälsoorganisationen WHO.
– Normalt är WHO:s samarbetscentra delar av befintliga verksamheter. Men vi är världsunika på så sätt att vi instiftades för att utföra ett specifikt WHO-uppdrag, säger Marie Lindquist, apotekare och UMC:s verksamhetschef.
Bakgrunden till uppdraget var, i kölvattnet av neurosedynkatastrofen på 1960-talet, insikten att biverkningssignaler rimligen borde fångas in bättre genom internationell signalspaning än via parallella, nationella insatser.
Ett embryo till UMC skapades därför redan 1968 i WHO:s regi, till en början förlagt till Virginia i USA.
Men i samband med Läkemedelsverkets avknoppning från Socialstyrelsen och flytt till Uppsala på 1970-talet erbjöd sig Sverige att ta över vad som då blivit ett permanent WHO-program. Så blev fallet och arbetet med att skapa en av världens första relationsdatabaser inleddes.
På 1980-talet började det stå klart att det fanns möjlighet till inkomster utöver anslaget från den svenska regeringen. Allt fler läkemedelsföretag efterfrågade tillgång till det växande läkemedelsregistret som byggts upp parallellt med biverkningsdatabasen.
– Problemet var att det då saknades en rutin för att hantera inkomster vid sidan av de statliga anslagen, säger Marie Lindquist.
Detta uppdagades av centrets nytillsattachef och kulminerade 1995 i att hela Umc:s styrelse fick gå. Men efter att en utredning gjorts uttalade sig regeringen positivt om att Umc genererade inkomster och en försäljningschef anställdes 1996. Sedan 2000 får UMC inga anslag vare sig från staten
eller WHO, utan går runt av egen kraft.
Eftersom UMC är en stiftelse går alla pengar utöver budget tillbaka i verksamheten.
Därför har enheten haft utrymme att expandera – kraftigt. På ett drygt halvdecennium har staben i princip fördubblats.
Farmakovigilansavdelningen med ett tiotal farmacevter och läkare utför själva WHO-uppdraget, övervakningen av biverkningssignaler.
Dessutom har UMC såväl forsknings-, försäljnings- och utvecklingsavdelningar.
Uppsalacentrets guldgruva, databasen Vigibase, innehåller idag över sex miljoner fallrapporter. UMC:s kärnverksamhet är att skanna och filtrera dessa data för att hitta avvikelser, så kallad data mining. Vigibase bygger på biverkningsrapporter som i olika utsträckning rapporteras in från en stor majoritet av världens länder. Liberia, Gambia och Maldiverna blev de senaste tillskotten i maj.
Det finns flera exempel där signaler från UMC/Vigibase har bidragit till att identifiera biverkningar och besegla läkemedels slutliga öde.
Ett exempel gäller tarmrörelsestimulerande cisaprid (Prepulsid), som nu försvunnit från de flesta marknader på grund av risken för hjärtarytmi (se grafik i tryckta Svensk Farmaci 4/11). Informationsutbyte inom det internationella nätverk som WHO-programmet utgör hade också betydelse inför indragningen av rofecoxib (Vioxx).
UMC har på senare år arbetat för att vidga farmakovigilansbegreppet till att täcka alla problem som kan uppstå i samband med läkemedelsanvändning.
Forskningsavdelningen på UMC utvecklar nu en metod för att spåra antibiotikaresistens via fallrapporter från Vigibase. Det är möjligt eftersom utebliven effekt, vid sidan
av biverkningar, är vanligt förekommande i den globala inrapporteringen till databasen.
– Resultat från en pilotstudie som visar att metoden fungerar har presenterats på en konferens i somras, säger Marie Lindquist.
Ett viktigt framtidsspår för UMC är den successiva globala framväxten av IT-baserade förskrivarstöd. Via dessa kan inrapporteringen av biverkningar, som idag fortfarande till stor del är baserad på tryckta formulär, förenklas avsevärt, vilket i sin tur kan öka rapporteringsviljan.
En annan faktor som kan höja motivationen att rapportera är snabb och relevant feedback.
– Läkare, farmacevter och i vissa länder patienterna själva rapporterar till sina nationella myndigheter, som sedan rapporterar vidare till oss. Det vore en dröm om vi snabbt kunde återkoppla att ”du är en av 52 globalt som rapporterat denna biverkning”.
Den som rapporterar ser då att informationen är meningsfull, att systemet fungerar, säger Marie Lindquist.
