Följ Svensk Farmacis nyhetsbrev

Prenumerera och få de senaste nyheterna.
Följ oss på
FacebookTwitterRSS

Svensk inspektion
får grönt ljus av FDA

1 november 2017
Idag träder ett nytt samarbetsavtal mellan EU och USA i kraft, som innebär att parterna erkänner varandras inspektioner av tillverkningsanläggningar för läkemedel. Sverige är ett av åtta EU-länder vars inspektion fått FDA:s välsignelse.

Avtalet innebär att EU-kommissionen erkänner att amerikanska FDA har kapacitet att genomföra inspektioner på jämförbar nivå som EU.

Å andra sidan erkänner FDA motsvarande kapacitet hos åtta EU-länder, däribland Sverige. De återstående EU-ländernas inspektorat kommer att utvärderas fram till den 15 juli 2019.

– Vi måste tänka globalt och arbeta strategiskt med partners runt hela världen för att få ut det mesta av vår inspektionskapacitet så att patienter kan lita på alla mediciners kvalitet, säkerhet och effektivitet oberoende av var de tillverkats. säger Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör, i ett pressmeddelande.

– Jag är mycket nöjd med att vi kan addera detta avtal om ömsesidigt erkännande till våra sex tidigare avtal med myndigheter i länder utanför EU. Det här vittnar om ett förtroende som ökat i takt med ett tilltagande samarbete mellan våra regioner till gagn för patienterna på båda sidor av Atlanten, säger Guido Rasi.

För Svensk Farmacis kommentarfunktion gäller lagen om elektroniska anslagstavlor. Som skribent ansvarar du själv för innehållet. Kommentarerna granskas löpande. Språket ska vara vårdat. Personangrepp och nedsättande omdömen om kön, religion, etnicitet, sexuell läggning samt helt irrelevanta eller kommersiella budskap accepteras inte. Inlägg som inte uppfyller reglerna kan komma att raderas helt eller delvis. Om du tycker att ett inlägg inte uppfyller dessa regler - anmäl gärna kommentaren till redaktionen.

Disqus-kommentarer