Följ Svensk Farmacis nyhetsbrev

Prenumerera och få de senaste nyheterna.
Följ oss på
FacebookTwitterRSS

Snart blir vägen mot kliniska prövningar enklare

22 mars 2018
Den nya EU-reglerna för kliniska prövningar rycker närmare - igår lämnade regeringen två propositioner till riksdagen. Från och med sista kvartalet 2019 väntas det gå enklare och fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar. UTÖKAD 11:28

En ny förordning för kliniska prövningar i EU har varit på gång under lång tid. Den kommer att träda i kraft när EMA tagit fram den portallösning som ska hantera ansökningarna.

– Min bedömning är att portalen kommer att gå live under sista kvartalet 2019, sa Gunilla Andrew-Nielsen, avdelningschef på Läkemedelsverket, vid Sveriges Farmaceuters arrangemang Industrifarmaceutiskt möte i november.

Huvudpoänger med förändringen är att det ska bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. Sponsorer kommer bara att behöva skicka in en ansökan för hela EU-området.

För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behöver lagändringar genomföras. Regeringens förslag på sådana har tidigare presenterats i lagrådsremisser, och igår överlämnade regeringen två propositioner till riksdagen.

– Det här är bra för läkemedelsindustrin i Sverige. De nya bestämmelserna kommer att leda till att det går snabbare att få tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar vilket i sin tur kommer att främja fler jobb och nya upptäckter, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande från regeringen.

För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige idag krävs tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd.

När EU-förordningen börjar tillämpas ska tillstånd istället ges genom ett enda beslut av Läkemedelsverket, som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

För att ge sökande och myndigheter möjlighet att förbereda sig för den nya processen samordnar Läkemedelsverket sedan en tid tillbaka ett pilotprojekt i samarbete med etikprövningsnämnderna, Strålsäkerhetsmyndigheten och Biobank Sverige.

Kommentera

För kommentarer och debatt kring artiklarna hänvisar vi från och med 2018-09-14 till vår Facebooksida.

För Svensk Farmacis kommentarfunktion gäller lagen om elektroniska anslagstavlor. Som skribent ansvarar du själv för innehållet. Kommentarerna granskas löpande. Språket ska vara vårdat. Personangrepp och nedsättande omdömen om kön, religion, etnicitet, sexuell läggning samt helt irrelevanta eller kommersiella budskap accepteras inte. Inlägg som inte uppfyller reglerna kan komma att raderas helt eller delvis. Om du tycker att ett inlägg inte uppfyller dessa regler - anmäl gärna kommentaren till redaktionen.