Följ Svensk Farmacis nyhetsbrev

Prenumerera och få de senaste nyheterna.
Följ oss på
FacebookTwitterRSS

”Orimligt förslag från TLV”

14 september 2016
Debatten om omfattande förskrivning av läkemedel utanför indikation, LUGI, fortsätter. TLV:s förslag att få prisjämföra nya läkemedel med LUGI måste stoppas, skriver farmacie doktor Anders Cronlund.

Omfattande förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation, LUGI, är en ekonomiskt motiverad extrapolering av begreppet ”off label”.

Det senare är ett omistligt hjälpmedel för enskilda patienter när inget godkänt läkemedel finns att tillgå.

LUGI började 2005 med förskrivning av spironolakton istället för Pfizers Inspira, fortsatte med Avastin istället för Lucentis och exploderade med Mabthera istället för Tysabri och Gilenya.

Mabthera förskrivs idag till 25 procent av MS-patienter behandlade med de aktuella läkemedlen.

Argumenten mot LUGI är många:

– LUGI har inget stöd i kliniska prövningar, KLP, för den aktuella indikationen. Stödet består som bäst ibland av observationsstudier, men oftast av en växande praxis av besparingsskäl under det oklara begreppet ”kliniskt relevans”.

– LUGI minskar betydelsen av rättsbegreppet godkänd indikation och därmed den forskande läkemedelsindustrins vilja att genomföra KLP för nya indikationer. LUGI behöver inte heller följas upp på det rigorösa sätt som krävs för nya läkemedel.

– Patientsäkerheten naggas i kanten när inget om LUGI står att läsa i FASS eller bipacksedeln. Oklarhet råder också om vad läkemedelsförsäkringen skulle täcka vid en LUGI-katastrof.

– Läkemedel får som bekant inte marknadsföras utanför godkänd indikation. Men även om rekommendationer från läkemedelskommittéer, i behandlingsanvisningar och vårdprogram inte formellt är marknadsföring, så har dessa i praktiken en stark påverkan på förskrivare. Det kan utgöra indirekt marknadsföring av LUGI.

– Sista steget i denna förslappning av läkemedelslagstiftningens intentioner är TLV:s förslag att få rätt att prisjämföra nya läkemedel med LUGI i syfte att pressa de nyas pris. Det innebär en ”legalisering” av LUGI, där det ju inte funnits några kostnader för KLP för indikationen. Förslaget måste stoppas eftersom TLV sedan för ett nytt läkemedel kan säga att det får förskrivas först när etablerad behandling – LUGI – har prövats.

TLV skriver i sin uteliggande remiss att ”…vetenskap och beprövad erfarenhet är med andra ord överordnad ett läkemedels regulatoriska status.”

Därmed säger TLV att processen för godkännande av läkemedel är lättviktigare än den ”kliniska relevansen”.

Jag delar inte den ståndpunkten.

Tvärtom håller jag med Läkemedelsverkets generaldirektör: ”Omfattande förskrivning utanför godkänd indikation bör ske i form av klinisk prövning”.

Anders Cronlund

Skrivet av: Anders Cronlund
För Svensk Farmacis kommentarfunktion gäller lagen om elektroniska anslagstavlor. Som skribent ansvarar du själv för innehållet. Kommentarerna granskas löpande. Språket ska vara vårdat. Personangrepp och nedsättande omdömen om kön, religion, etnicitet, sexuell läggning samt helt irrelevanta eller kommersiella budskap accepteras inte. Inlägg som inte uppfyller reglerna kan komma att raderas helt eller delvis. Om du tycker att ett inlägg inte uppfyller dessa regler - anmäl gärna kommentaren till redaktionen.

Disqus-kommentarer

  • Hajbo

    Mycket bra inlägg i debatten, jag skulle gärna se att det publicerades utanför den lilla sfär som professionen utgör. Jag tror att med lite mer förklarande kan denna text publiceras i någon av dagstidningarna och väcka lite debatt som faktiskt kan göra skillnad.

  • Maria

    Mycket bra skrivet om något som är väldigt viktigt. Håller med att ”Omfattande förskrivning utanför godkänd indikation bör ske i form av klinisk prövning”.

  • Apotekare pensionerad

    Off-label förskrivning generellt bör ses över. Tycker att den enbart får ske på universitetssjukhus och länssjukhus, där det sker en mer avancerad och specialiserad vård. I praktiken måste viss off-label förskrivning accepteras. Vissa sjukdomsgrupper har bara en sjukdom godkänd och då måste man acceptera off-label förskrivning och se det som en symptombehandling, som är bevisad. Det här är ett ganska komplext problem, när man tänker efter och kan vara svårt att reglera. Man måste nästan i FASS ange godkända off-label indikationer också och inte enbart godkänd indikation.

  • Pellerin

    Anders, man kan se detta från två sidor och jag tycker att du är för kritisk till begreppet off label. Godkänd indikation baseras i botten på ett affärsbeslut av kommersiell aktör. Godkänd indikation är kanske egentligen inte optimal indikation för en given produkt. Om tillräckligt tung vetenskap och beprövad erfarenhet talar för att annan användning är fruktbar, är off label egentligen snarare något ändamålsenligt (även om det förstås vore bäst om det skedde inom ramen för prövning). Jfr Cytotec vid igångsättning där Pfizer vägrat studera användning hos gravida och än i dag avråder, trots att det används brett och är uppenbart ändamålsenligt på indikationen.