Följ Svensk Farmacis nyhetsbrev

Prenumerera och få de senaste nyheterna.
Följ oss på
FacebookTwitterRSS

”Kommittéer prioriterar inte patientsäkerheten”

16 januari 2017
BLOGG: Den växande förskrivningen av läkemedel "off label" är oacceptabel. Läkemedelsverkets ställningstagande i frågan är sunt, men verket saknar kraft att sätta kraft bakom sina ord, skriver farmacie doktor Anders Cronlund.

Den alltmer utbredda läkemedelsförskrivningen utanför godkänd indikation, som läkemedelskommittéerna rekommenderar, är oacceptabel.

Men de persevererar. Kommittéerna prioriterar landstingens besparingskrav före patientsäkerheten och är stolta över sin sparnit.

Detta balanseras av ett omfattande slöseri inom landstingens övriga åtaganden. Upphandlingsskandalerna duggar tätt. Ta Stockholms Läns Landstings senaste: strumpor för 6000 kr paret, konsulttjänster i ledarskap för en kvarts miljon på ett år, Nya Karolinska sjukhuset…

Man måste ha näsan djupt i den egna kassaboken för att inte se helheten.

Förskrivning off label är dessbättre uppe i EU sedan två år och förhoppningsvis blir resultatet att förskrivarna tvingas prioritera patientsäkerheten.

Följande krav, som framförts till kommissionen, bör ställas på en ny EU-förordning inom området.

1. Patienten skall ha blivit informerad om förskrivningsvalet, inklusive vad off label innebär, och gett sitt samtycke

2. Det ska finnas ett vetenskapligt underlag för valet av läkemedel. Det räcker inte med erfarenheter.

3. Förskrivningen skall avse en allvarlig/dödlig sjukdom

4. Ett godkänt läkemedel för diagnosen saknas eller har visat sig inte ge önskad effekt

5. Biverkningar av förskrivning off-label skall rapporteras i särskild rutin så att resultatet kan utvärderas.

Läkemedelsverkets syn på användning av läkemedel utanför det regulatoriska godkännandet ges i nummer 6/2016 av Information från Läkemedelsverket.

I det framgår bland annat att godkända läkemedel skall vara förstahandsval och att omfattande förskrivning utanför det regulatoriska godkännandet bör ske inom ramen för klinisk forskning.

Inledningen ansluter till punkt 4 och i övrigt kompletterar ovanstående krav och verkets syn varandra på ett bra sätt.

Tyvärr saknar verket möjlighet att sätta kraft bekom sin syn. Situationen utgör därmed ett exempel på statens sviktande maktutövning.

Anders Cronlund

Skrivet av: Anders Cronlund
För Svensk Farmacis kommentarfunktion gäller lagen om elektroniska anslagstavlor. Som skribent ansvarar du själv för innehållet. Kommentarerna granskas löpande. Språket ska vara vårdat. Personangrepp och nedsättande omdömen om kön, religion, etnicitet, sexuell läggning samt helt irrelevanta eller kommersiella budskap accepteras inte. Inlägg som inte uppfyller reglerna kan komma att raderas helt eller delvis. Om du tycker att ett inlägg inte uppfyller dessa regler - anmäl gärna kommentaren till redaktionen.

Disqus-kommentarer

  • Mikael Hoffmann NEPI

    Det är viktigt att respektera när Läkemedelsverket eller EMA gjort en bedömning av nytta-risk i form av ett marknadsföringsgodkännande. Det är viktigt att detta förhållningssätt inte urholkas.

    Men det är lite mer komplicerat än som beskrivs här. Det är endast läkemedelsföretaget som kan lyfta en ny indikation för bedömning. Det kan inte patienterna. Det kan inte vården. Det kan inte läkemedelskommittéerna.

    Det är logiskt att det är så. Men det innebär också att Läkemedelsverket i princip bara bedömer evidensen för de indikationer som företaget söker marknadsföringsgodkännande för. Det finns många situationer när ett företag inte är intresseratav att söka nya indikationer. En klassisk sådan situation är när patentet gått ut. Varför ska då ett läkemedelsföretag ta kostnaderna för en ny indikation som sedan alla andra tillverkare av läkemedlet kan dra nytta av utan motsvarande kostnader?

    En annan sådan situation är när ett företag har en ny behandling i pipeline som kan ersätta den nuvarande när patentet på detta går ut. Då ligger det inte i företagets intresse att Läkemedelsverket gör denna bedömning. För ett sådant godkännande kan äventyra prisstrategier för det nya läkemedlet.

    Konsekvens? Patienternas intressen tar inte tillvara. Det är inte bra. Och en annan olycklig konsekvens är att förtroendet för hela processen med on/offlabel urholkas bland patienter och vårdpersonal.

    Därför behövs en möjlighet att i vissa situationer kunna hantera detta. För patienternas skull. Men också för att bevara trovärdigheten i SPC:erna och därmed även i förlängningen för företagens skull.

    Se också
    https://www.dagensmedicin.se/artiklar/2016/11/24/lakemedelsverket-far-kritik-for-syn-pa-off-label/

  • Apotekare pensionerad

    Om man tittar på schizoaffektiv, så finns bara antipsykotikat Invega, som har det som godkänd indikation, men den indikationen har bara funnits i max 6 år. Om man inte tål Invega, vilket inte är ovanligt så är man tvingad till off-label. Vanföreställningssyndrom tror jag har ännu sämre bevisläge vad gäller antipsykotika. Anledningen att dessa indikationer inte finns måste vara höga kostnaden i kombination med relativt få patienter, som ger intäkter. Det finns säkert liknande sjukdomsgrupper med liknande problematik, som kräver någon slags undantag och Mikael Hoffman har skrivit om detta tidigare.

  • Johan

    Borde inte landsting/staten/EU stå för processen och kostnaderna för att skapa evidensbaserade indikationer? Så att Läkemedelsverket/EMA sedan kan skapa en Spc parallellt med den som finns från läkemedelsföretagen. Inget nytt läkemedel behöver skapas/tillverkas men sjukvården har iochmed den nya spcn dokument att använda sig av. Men frågan är vad som händer med reklamationer, försäkringar osv när läkemedel från tillverkare A används på indikation i ”landstings-Spc”?

  • Mikael Hoffmann NEPI

    Det finns goda skäl till att hålla på dagens system med produktansvar för företaget och SPC:er med godkända indikationer som företagen tar ansvar för. Det bör man inte ändra på. Konsekvenserna blir svåröverskådliga.

    Det jag och flera andra argumenterar för att i undantagsfall kommer man i situationer där regelverket riskerar att suboptimera vården (men ibland ge mer avkastning för företaget) trots att god evidens finns. Då bör vi diskutera om det finns möjlighet att beskriva en transparent och mycket strikt process för att hantera skillnaden mellan företagets ställningstagande och patienters behov. En strikt process inom ramen för Socialstyrelsens nationella riktlinjer med öppen evidensvärdering (och kommentar från LV) skulle kunna vara ett sådant exempel.

    Att införa sådana förhållningssätt rent allmänt, t ex för att pressa kostnader, det är inte att rekommendera av mångas skäl. Alltför mycket av ett sluttande plan.

    Men att utgå från att patientens rätt att få sina behov tillgodosedda i vissa situationer när det finns god evidens – det är en annan sak som vi bör ha ett ansvar för att finna en lösning för.

  • Mikael Hoffmann NEPI

    I en sådan lösning i begränsade situationer skulle ansvars- och försäkringsfrågorna inte bli annorlunda än vid off-label förskrivning i ö. Snarare enklare eftersom dokumentation kring bakgrund till beslutet och uppföljning skulle finnas på plats.

  • Apotekare pensionerad

    Läste en intervju med Joshua Gordon, som blivit chef för NIMH (USA) och världens största institut för forskning på psykiska sjukdomar. Han sa att de kan inte satsa på att dokumentera effekt på ens ett enda läkemedel för en stor del av budgeten skulle ryka då. Det kan nog vara svårt för EU att finansiera alla de studier som krävs för att undvika off-label. USA med Trump kan man glömma, som finansiär. Han kommer säga mer off-label är bra för det blir billigare, snabbare och mindre krångel.

Annonsera och prenumerera

Månadens fråga

Vilket är ditt intryck av den nya apoteksutredningen?

Visa resultat

Loading ... Loading ...